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jueves, 30 de agosto de 2012

Estructura molecular de la innovación

Cuando en 1953 James Watson y Francis Crick publicaron el famoso artículo "Model structure of nucleic acids: A structure for deoxyribose nucleic acid" en Nature, nadie suponía que una estructura en doble hélice pudiera dar para tanto. Desde aquella época, se considera a la doble hélice como el símbolo de los avances en Biología molecular y Biotecnología. Muchas de las entidades relacionadas con el sector biotecnológico, como la propia Young European Biotech Network, la Asociación de Biotecnólogos de Valencia o la Asociación de Biotecnólogos de León, llevan en su logo la propia figura mítica en doble hélice del ADN. También utilizaba el mismo diseño la última edición del Congreso anual de la Federación Española de Biotecnólogos, BAC2012.
Figura 1 - Artículo en Nature donde Watson y Crick proponían la estructura  en doble hélice del ADN. Fuente. 

A menudo, cuando hablamos de la famosa ecuación "I+D+i", podemos preguntarnos qué sentido tiene introducir una tercera letra, correspondiente a "innovación". Precisamente al comenzar este blog aludíamos a la necesidad de convertirnos en una economía basada en el conocimiento, que generara valor y riqueza no sustentándose en el típico binomio "ladrillo y sombrilla", sino apostando por la poyata del laboratorio. La competitividad, como reclamaba Carmen Alcaide, Ex-Presidenta del INE en 2009, es "lo único que podía permitirnos alcanzar el crecimiento potencial necesario para la creación de empleo". Añadía que "sólo aquellos sectores que se habían esforzado en innovar, conseguían salvar mejor los momentos de crisis".

Resulta difícil, sin embargo, definir qué es exactamente la innovación. En el Libro Verde de 1995 sobre Innovación, la Comisión Europea habla de ella en los siguientes términos:
"it involves the transformation of an idea into a marketable product or service, a new or improved manufacturing or distribution process, or a new method of social service"
Si estudiamos la innovación como proceso de tareas y no como resultado de las mismas, desde un punto de vista económico encontramos diversas teorías sobre cómo se genera la innovación. Los dos primeros  modelos (Technology-push y Market-pull) se diferencian en la fuerza qué determina el propio cambio innovador: si la propia investigación que genera nueva tecnología o la demanda en el mercado.

Figura 2 - Dos modelos básicos sobre innovación. Fuente
Ambos como observamos en la imagen corresponden a modelos lineales, aunque existen otros también importantes dentro de la Teoría económica (tales como los modelos por etapas, integrados, en red, mixtos o interactivos).

Por su impacto en el sector biotecnológico y farmacéutico, destacaremos uno: el modelo en triple hélice desarrollado en 1997 por Etzkowitz y Leydesdorff. Más allá de la famosa estructura de Watson y Crick, esta figura podría ayudarnos a entender qué significa la "innovación" en la actualidad. El modelo de triple hélice significa un cambio radical en el modo de entender cómo innovamos. Pasamos de una perspectiva lineal a enfocar el cambio como necesidad de la unión entre la Universidad, las empresas y las Administraciones públicas.


Figura 3 - Modelo de innovación en triple hélice. Fuente
Si atendemos a la aplicación de los modelos económicos e innovadores de las tres regiones más importantes en cuanto a protección de invenciones (Estados Unidos, Japón y Unión Europea), veremos que su forma de aplicar la "triple hélice" ha sido realmente diferente. En EEUU, por ejemplo, tras la promulgación de la Ley Bayh-Dole en los ochenta, se promovió mucho la relación Universidad - empresa, eliminando la mayor parte de trabas burocráticas que impedían la innovación. Como consecuencia, se generaron entre las décadas de 1980 y 1990 más de 250.000 empleos, con una riqueza de treinta mil millones de dólares.  

Gracias a esta Ley, en EEUU hay mucha mayor flexibilidad en cuanto a la patentabilidad y comercialización de invenciones por parte de Universidades, organizaciones sin ánimo de lucro y pequeñas compañías, aun cuando recibieran fondos públicos. Asimismo, permitió generar incentivos al sector privado mediante el desarrollo de licencias exclusivas por parte de las Agencias federales. Todo ello unido a una menor rigidez a la que estamos acostumbrados en nuestro país, en cuanto a generación de empresas, movilidad de investigadores o la introducción de capital riesgo en líneas de I+D.

Figura 4 - Imagen sobre el modelo de innovación en triple hélice. Fuente.

En Japón, sin embargo, la triple hélice no tenía un mayor peso privado. Debido a que este sector y el capital riesgo no apoyaron demasiado la I+D, Japón se vio obligado, a través del Estado, a financiar parte de la investigación y apoyar el desarrollo innovador.

En Europa, como ya hemos comentado en entradas anteriores, no contamos ni con fortaleza en nuestro sector público ni con grandes inversores que apuesten por la I+D en el sector privado. Ello se debe, salvo en casos muy aislados, como pueden ser Reino Unido y Alemania, a una legislación mucho más restrictiva que en Estados Unidos en cuanto a la generación de innovación, además de contar con un sistema universitario, en general, mucho más inmovilista. En cuanto al capital riesgo, a pesar de que en España el sector biotecnológico se situaba en tercer lugar en número de operaciones, su posición bajaba hasta la duodécima en cuanto a volumen de operaciones de capital riesgo, debido a nuestra percepción histórica elevadísima del riesgo, aun teniendo en cuenta el potencial versátil e innovador de la Biotecnología.
Figura 5 - Metáfora para principiantes para entender qué es el capital riesgo. ¿Germinará nuestra semilla económica? Fuente.

Por último, me gustaría lanzar unas ideas para reflexionar. ¿Qué falla en nuestra cultura innovadora? Apuntaba hoy J. Echevarría, en el curso de verano "Ciencia y Democracia" de la UPV-EHU, como citaba @JosePichel en Twitter que "la cultura científica es diferente de la cultura de la innovación que prioriza el bien económico". ¿Hacemos bien en separarlas? ¿Podríamos caer en el error de priorizar únicamente las líneas de investigación aplicadas (al menos a corto plazo), como comentaba luego @Diplotaxis? ¿Deberíamos contar, como apuntaba hace tiempo @erreuvedos, a raíz de este artículo, con especialización a la hora de innovar en nuestras empresas (e incluso en nuestras instituciones, añado yo)? ¿Qué tenemos que cambiar para ser innovadores, conseguir ser competitivos y generar empleo? ¿Qué falla en nuestra triple hélice? Y por último, ¿cómo nos afectará el crecimiento de países como China, Brasil e India, que hasta ahora no habían sido considerados en los análisis clásicos sobre innovación? 


viernes, 24 de agosto de 2012

El bueno, el feo y el malo

Lydia Molina, periodista especializada en temas sociales, escribía el pasado 22 de agosto en El Diario un artículo titulado "¿Por qué el precio del tratamiento contra el sida ha bajado un 99%?" En él tras hacer una buena exposición de la legislación que rodea al polémico caso de las patente del Glivec de Novartis en la India, seguía la típica fórmula "Buenos vs Malos". La industria farmacéutica, en este caso la potente Novartis, es la malvada multinacional, y la India, también conocida como "farmacia del mundo en desarrollo", el bueno de la película.

Las cosas no son tan fáciles como en principio se plantean en el artículo. Tendemos a observar la realidad en blanco y negro, cuando muchas veces los grises son tan difusos que hace que perdamos de vista datos importantes. Entre otros, deberíamos tener en cuenta:

- La industria farmacéutica tarda una media de 10-12 años en sacar una nueva molécula al mercado, con un coste asociado de mil millones de dólares*, como afirma Janet Woodcock, Directora del CDER/FDA, entre otros muchos análisis. La duración de la patente de veinte años garantiza un margen de tiempo para que la industria pueda recuperar la inversión ingente (en tiempo y dinero) realizada en I+D (no olvidemos que el sector farmacéutico es el que más invierte en investigación).

Figura 1 - Desarrollo de un fármaco: costoso en tiempo y en dinero. Fuente.

- La crisis del sector farmacéutico se hace cada vez más evidente. Las grandes compañías farmacéuticas depende en exceso de los llamados blockbusters, cuya patente en muchos casos está a punto de expirar, lo que hace peligrar los ingresos de las propias empresas, planteándose que se hace necesario un cambio de perspectiva desde el propio sector. Asimismo, las exigencias para desarrollar fármacos y aprobarlos son cada vez más exigentes, lo cual es una buena noticia, lo que hace que aumenten aún más los costes para fabricar medicamentos.

- Las reglas sobre propiedad industrial (de forma específica, las patentes) representan un mecanismo importante y necesario para garantizar que un inversor decida perder tiempo y dinero para que en diez o doce años podamos contar con un nuevo fármaco en el mercado. La exclusividad es necesaria, y por ahora, no existen métodos alternativos de fomentar la I+D en el sector farmacéutico de forma directa y a corto plazo. Sin embargo, la regulación sobre las patentes aún no ha sido armonizada a nivel internacional, sino que sigue dependiendo del derecho nacional. El Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha, a pesar de ser importantes, no suponen un marco común de regulación de las patentes a nivel internacional, pero ofrecen:

1) Requisitos comunes sobre la patentabilidad de las invenciones;
2) Posibilidad de que un país pueda emitir una licencia obligatoria en caso de declararse una emergencia de salud pública, por epidemia de sida, tuberculosis, paludismo y malaria.

- India tiene en efecto una potente industria de genéricos, pero no un sistema público de salud que cubra el coste de los medicamentos de sus pacientes, como ocurre en gran medida en nuestro país. India se ve desde Occidente como un país competidor, ya que copia las fórmulas que tanto dinero y tiempo le cuestan a nuestras empresas para venderlas a un precio más barato. La receta es fácil: nosotros invertimos en I+D y dedicamos un tiempo y esfuerzo enorme en sacar adelante un fármaco y luego, al no haber una regulación internacional clara, cada empresa intenta sacar el máximo beneficio posible. No nos engañemos, la industria de genéricos también busca beneficios, igual que las multinacionales farmacéuticas (nota: Novartis también tiene intereses propios en la propia industria de genéricos, al ser propietaria de Sandoz).

Figura 2 - La salud es un negocio muy rentable para todos. Fuente.

- India aceptó las reglas de juego del sistema de patentes a nivel internacional "pero a su manera". A pesar de ser una potencia emergente, que en 2007 presentaba una previsión de crecimiento de su PIB del 8% hasta 2020, no ha utilizado esas buenas perspectivas económicas en pro de sus ciudadanos. Más de siete mil personas en India necesitan el fármaco por el cual ahora se litiga (Glivec). Este medicamento cuesta, según datos de Farma Mundi, 2.500 dólares por paciente al mes en India, mientras que sus versiones genéricas disminuyen su precio radicalmente, hasta llegar a los 175 euros.

- Contando sólo con cifras, es fácil asumir que los malos de la película son los malvados empresarios de las multinacionales farmacéuticas. Sin embargo, sería bueno plantearnos que el precio del medicamento genérico de Glivec, puesto por empresas indias, es cinco veces superior al salario medio anual de los ciudadanos de la India. Y que las malvadas empresas farmacéuticas quizás no sean tan malas, pues en este caso Novartis desarrolla un Programa Internacional de Asistencia al Paciente Glivec, que permite que el 99% de los pacientes en India que lo necesitan, lo reciban gratis. ¿Entonces a quién protege la India: a sus empresas o a sus enfermos? Juzguen ustedes mismos, pero los datos, en principio, son bastante orientativos.

La cuestión que nos debemos plantear realmente, tanto en el caso Glivec, como en otros tantos que afectan a la industria farmacéutica, es que no existen blancos ni negros, sino grises difusos. Y ante problemas reales, que afectan a ciudadanos reales, debemos buscar soluciones reales. Es decir, en el fondo el caso Glivec no es más que una lucha entre empresas (multinacionales farmacéuticas vs empresas de la India amparadas por su Gobierno), en el que al final los que acaban perdiendo son los ciudadanos. Deberíamos concienciarnos y dar solución y alternativas, intentando disminuir el fortísimo gasto en I+D que la industria farmacéutica ha de asumir (con estrategias como la denominada open innovation, de la que hablaremos más adelante) y buscando, de manera prioritaria, el bienestar y la protección de la salud de las personas. De lo contrario, más que una lucha entre buenos y malos, nos encontraremos con un problema muy feo: no garantizar el desarrollo de la mejor calidad de vida posible y la protección de la salud de la sociedad.

* NOTA: Como bien me aclara Mercè Piqueras (gracias por la corrección y por pasarte por el blog), a pesar de que las diapositivas de Janet Woodcock hablan de "1B$", lo que en inglés americano es "un billón" corresponde a "mil millones" en inglés británico.

martes, 21 de agosto de 2012

No por mucho patentar...

Ayer leía en El País una interesante reflexión de Andrés Oppenheimer sobre la situación de la innovación tecnológica en Latinoamérica. Tras la publicación del Índice Global de Innovación 2012, ningún país, salvo Chile, figuraba entre los cincuenta líderes mundiales en innovación.

Entre los parámetros que comparaba el ranking, se encontraba, además del número de patentes registradas en cada país, las inversiones en I+D y el clima empresarial y regulatorio. España, en este índice que viene siendo realizado por la OMPI e INSEAD desde 2007, se sitúa en la posición vigésimo novena. Y en una situación de crisis como la que vivimos, no paramos de oír aquello de "basar nuestra economía en el conocimiento" y "apostar por la "I+D+i". ¿Qué significa todo esto?

Cuando leí mi tesina, que trataba sobre las propiedad industrial en Biotecnología, dije algo que provocó las risas de algunos de los asistentes a la defensa: "No por mucho patentar, innovamos más temprano". Aquella frase resumía las ideas que planteaba el biotecnólogo Daniel Ramón hace unos meses en una entrevista, donde criticaba la excesiva dificultad existente en la transferencia de conocimiento y tecnología. Decía Ramón, muy acertadamente, que "una empresa tecnológica no era sólo tener un CIF, sino funcionar, tener clientes reales, generar empleo y dar beneficios". Innovar por tanto, no se basa sólo en pedir más patentes o crear un mayor número de empresas spin-off. Se trata de conseguir licenciar nuestras invenciones, hacer que sirvan para algo, generar alianzas estratégicas, internacionalizarnos. No se trata de innovar más, se trata de innovar mejor.

Los datos que ofrecía la Fundación Genoma España en su "Informe sobre la relevancia de la Biotecnología 2011" pueden resultar esclarecedores. A pesar de que tenemos un buen "equipo científico", que con los recursos económicos de los que dispone hace verdaderos malabarismos, España no se encuentra en la Champions League de la innovación.

Figura 1 - Evolución del número de patentes biotecnológicas solicitadas a la USPTO en 2000 y 2010. Fuente.

Decíamos antes que no se trata de cambiar radicalmente nuestro discurso y pasar de ser un país con una tasa de solicitud de patentes ante la Oficina norteamericana (USPTO) del 1,5% en 2010 a hacer crecer estos valores a porcentajes mucho más elevados. A pesar de las críticas que muchos lanzan sobre la protección de la actividad inventiva, en el reciente BIO International Convention, celebrado en Boston (EEUU), se presentó un informe que demostraba cómo las patentes ayudaban a la innovación, y no retrasaban las investigaciones.

Sin embargo, como decíamos anteriormente, "no todo ha de basarse en patentar". Por una parte porque la patente tiene un coste económico considerable, y hay que evaluar siempre en todo caso que sea la mejor estrategia para proteger nuestra invención. Por otra, debemos garantizar que la exclusividad que nos genere la patente sirve realmente para algo. A pesar de esto, hay indicios de que puedan estar cambiando las cosas, ya que las licencias de patentes desde los centros públicos a las empresas en nuestro país crecieron en un 43% de 2000 a 2010 según Genoma España. 

Como veíamos en los datos que nos ofrecía el Índice Global de Innovación, la tercera variable de la famosa ecuación "I+D+ì" no se basa en exclusiva en el registro de solicitudes de patentes ante las Oficinas nacionales, bien la OEPM en España, la USPTO en Estados Unidos o la protección por la vía europea. El ranking estudia como variables dos cuestiones muy importantes "las inversiones en I+D y el clima regulatorio y empresarial".

En este sentido, y tras el recorte del 25% en los presupuestos en ciencia para 2012, España puede haber retrocedido años en su esfuerzo por mejorar en innovación. Así los científicos alertaban de que los tijeretazos en I+D se pagan muy caro, provocando la fuga de nuestros cerebros más brillantes o el cierre de centros y líneas de investigación punteros. La propia Confederación de Sociedades Científicas de España (COSCE) alertaba del peligro que suponía que el sistema de I+D sufriera un colapso en 2013.

Figura 2 - Protestas de investigadores ante la Secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación. Fuente.

Por último, el estudio nos traslada la necesidad de contar con un buen clima empresarial y regulatorio. Respecto al primer parámetro, la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) recogía en su Informe 2011 la continuación de los datos positivos para el sector, aún en el contexto de crisis en que nos encontramos. La industria biotecnológica ha incrementado su importancia hasta llegar a las 1715 empresas, empleando a más de ciento sesenta mil trabajadores, y generando una facturación de más de 60.000 MM €. El sector, aunque continúa siendo pequeño, sigue creciendo a pesar de la crisis, lo que siempre supone una buena noticia.

Por el contrario, el clima regulatorio sobre el sector biotecnológico no arroja tan buenas perspectivas. Las continuas idas y venidas de la Unión Europea en cuanto a la regulación de los transgénicos, ha impedido que la Biotecnología verde, un campo donde hasta hace unos años éramos punteros, se desarrollara al máximo, frenando uno de los polos más importantes de innovación del sector biotecnológico, por motivos muy alejados del terreno científico. Asimismo, tampoco hemos sido capaces de promover una innovación fuerte a nivel comunitario: un síntoma muy claro fue el tiempo que costó aprobar (y posteriormente introducir en el Derecho a nivel nacional) la normativa europea sobre patentes. Y a pesar de ello, aun no contamos con la figura de la patente comunitaria, lo que está frenando y mucho nuestro crecimiento. No contentos con eso, la regulación de la protección de las invenciones biotecnológicas, a través de la Directiva 98/44/CE, continúa sin ser clara del todo, como refleja la reciente polémica sobre las patentes de células troncales embrionarias humanas, de la que hablaremos en otra ocasión.

Figura 3 - Como diría Ortega y Gasset, "Sólo es posible avanzar cuando se mira lejos, sólo cabe progresar cuando se piensa en grande". Fuente de la imagen.

En resumen, innovar, lejos de resultar sencillo, significa combinar en la balanza una actitud proactiva como investigadores y empresarios (e incluso, me atrevería a decir que como sociedad), una adecuada y bien gestionada inversión en I+D, y un buen clima socioeconómico, que nos permita que la ecuación I+D+i genere beneficios, cree empleos y nos haga ser más productivos. La no existencia de un adecuado equilibrio en todas estas variables provocará, sin dudas, que España retroceda en puestos en el Índice Global de Innovación de 2013. Esperamos, por el bien de todos, que eso no suceda.

lunes, 20 de agosto de 2012

Bienvenida

Tuve una profesora en primero de carrera, en la Universidad de León, que decía que la Biotecnología era, en dos palabras, corte y confección. Y lo cierto es que la metáfora se aproxima bastante a la realidad, teniendo en cuenta los extraordinarios avances de la Biología molecular y la Ingeniería genética desde los años setenta del siglo pasado.

La recombinación, entendida tanto como proceso natural, como una importantísima técnica de laboratorio, nos sirve para crear, a partir de materiales genéticos diferentes, piezas nuevas.

Figura 1. Proceso físico de recombinación. Fuente.

Con nuestra recombin·acción intentaré divulgar sobre las diferentes vías en las que nuestra I+D se proyecta. Y es que las diferentes áreas donde se desenvuelve el sector biotecnológico y farmacéutico hace que su recombinación genere, igual que en la poyata de laboratorio, cambio, o lo que es lo mismo, innovación. Desde este blog abordaremos la actualidad de ambas industrias, con grandes aplicaciones en salud humana y veterinaria, agricultura, alimentación, ganadería, minería, informática o medio ambiente, entre otras muchas.

Bienvenido y gracias por pasarte.